在醫(yī)療機(jī)械制造行業(yè)，一張小小的標(biāo)簽，往往決定了產(chǎn)品能否順利進(jìn)入市場。它不僅僅是“貼紙”，更是合規(guī)、追溯和質(zhì)量管控的核心環(huán)節(jié)。

近年來，隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管要求不斷趨嚴(yán)（如FDA的UDI、歐盟 MDR、中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度），企業(yè)面臨的標(biāo)簽管理挑戰(zhàn)前所未有。條碼管理不合規(guī)，可能帶來的不是返工，而是退市甚至巨額罰款。

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醫(yī)療機(jī)械制造的三大標(biāo)簽痛點

法規(guī)要求高，容不得半點差錯

UDI（唯一器械標(biāo)識）、ISO13485 等法規(guī)，對標(biāo)簽的內(nèi)容、格式、存檔都有嚴(yán)格規(guī)范。手工管理方式很難保證完全合規(guī)。

產(chǎn)品復(fù)雜，變更頻繁

醫(yī)療器械通常由眾多零部件組成，每次工藝調(diào)整、批次切換或客戶定制，標(biāo)簽內(nèi)容都可能不同。人工編輯和打印容易出錯。

信息孤島，跨部門效率低

研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、倉儲、物流都需要用到標(biāo)簽，如果標(biāo)簽數(shù)據(jù)不能統(tǒng)一管理，就會出現(xiàn)版本混亂、重復(fù)維護(hù)，增加成本和風(fēng)險。

BarTender如何破解這些難題？

作為全球領(lǐng)先的條碼標(biāo)簽管理軟件，BarTender在醫(yī)療機(jī)械制造中已經(jīng)成為標(biāo)準(zhǔn)化選擇。它的價值遠(yuǎn)不止“打印”，而是從合規(guī)到效率的全面賦能。

1. 合規(guī)性：UDI 一步到位

內(nèi)置符合 FDA、歐盟、中國 NMPA 等法規(guī)的 UDI 標(biāo)簽?zāi)０濉?/span>

支持 DataMatrix、GS1、HIBC 等國際標(biāo)準(zhǔn)編碼格式。

自動生成標(biāo)簽檔案，方便企業(yè)應(yīng)對審計和監(jiān)管檢查。

2. 數(shù)據(jù)驅(qū)動：減少人工錯誤

與 ERP、MES、PLM 等系統(tǒng)無縫對接，自動獲取物料、批次、工序數(shù)據(jù)。

通過數(shù)據(jù)庫調(diào)用減少人工錄入，避免重復(fù)勞動。

標(biāo)簽版本可控，確保不同車間、不同時間段都用最新模板。

3. 全流程追溯：從零部件到成品

打印的每一張標(biāo)簽都記錄來源信息，方便全生命周期追溯。

質(zhì)量問題發(fā)生時，可以快速定位到具體批次或工序，降低召回范圍。

結(jié)合掃碼槍或移動終端，實現(xiàn)生產(chǎn)現(xiàn)場的實時校驗。

4. 安全與權(quán)限：誰打印，誰負(fù)責(zé)

基于角色的權(quán)限控制，不同部門或人員只能訪問授權(quán)的模板和數(shù)據(jù)。

打印日志可追溯到人、時間、設(shè)備，杜絕違規(guī)操作。

保證標(biāo)簽的唯一性和防篡改，提升企業(yè)管理透明度。

應(yīng)用場景一覽

UDI 標(biāo)簽管理：從注冊證號、生產(chǎn)日期到批次號，自動生成合規(guī)標(biāo)簽。

滅菌批次標(biāo)簽：支持特殊工藝批次的標(biāo)識和追溯。

包裝與物流標(biāo)簽：多級包裝關(guān)聯(lián)，支持出庫與客戶交付管理。

內(nèi)部過程追溯：零部件、半成品到成品的全過程追蹤。

企業(yè)能獲得什么價值？

降低合規(guī)風(fēng)險：滿足國際監(jiān)管要求，避免違規(guī)處罰。

提升生產(chǎn)效率：標(biāo)簽生成與打印從“幾小時”縮短到“幾分鐘”。

強(qiáng)化質(zhì)量追溯：快速鎖定問題批次，減少損失。

助力數(shù)字化升級：打通 ERP/MES 系統(tǒng)，推動智能工廠建設(shè)。

結(jié)語

在醫(yī)療機(jī)械制造行業(yè)，標(biāo)簽已經(jīng)不再是“生產(chǎn)的附屬品”，而是合規(guī)、質(zhì)量與效率的關(guān)鍵一環(huán)。BarTender 條碼標(biāo)簽管理軟件，正在幫助越來越多的企業(yè)實現(xiàn)從“標(biāo)簽合規(guī)”到“生產(chǎn)提效”的跨越。

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